Uso obrigatório da EUDAMED em 2026: lista de diligência B2B
O que o uso obrigatório de quatro módulos da EUDAMED significa para a revisão B2B de projetos abrangidos por dispositivos médicos, incluindo dados de operador, UDI/dispositivo e certificados.
Quatro módulos da EUDAMED passaram a ser obrigatórios em 28 de maio de 2026. Para equipas B2B que trabalham com produtos efetivamente abrangidos pelo Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos (MDR) ou dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR), isto altera as evidências que devem ser analisadas na qualificação de projetos e na diligência de distribuidores.
Esta alteração não significa que todo o produto estético seja um dispositivo médico, nem que a EUDAMED seja um certificado. A classificação do produto, as obrigações dos operadores económicos e o acesso ao mercado devem ser avaliados para o produto e mercado concretos por profissionais qualificados.
O que mudou em 28 de maio de 2026
A visão geral oficial da EUDAMED da Comissão Europeia confirma o uso obrigatório de quatro módulos:
- registo de atores;
- registo UDI/dispositivos;
- organismos notificados e certificados;
- vigilância do mercado.
A Decisão (UE) 2025/2371 da Comissão declarou funcionais os quatro primeiros módulos e acionou o período transitório previsto de seis meses. Os módulos de vigilância e acompanhamento pós-comercialização, e de investigações clínicas e estudos de desempenho, continuam em desenvolvimento ou análise segundo a informação atual da Comissão.
Para um comprador B2B, a conclusão prática não é pedir um “certificado EUDAMED”, mas verificar os registos, funções e dados que correspondem ao projeto específico.
Verificar o registo do operador
O módulo de Atores permite o registo dos operadores económicos relevantes e a atribuição de um identificador de ator ou número único de registo (SRN). A página oficial do módulo de Atores confirma que é obrigatório desde 28 de maio de 2026.
Numa revisão B2B, identifique que entidade assumirá, quando aplicável, o papel de fabricante, mandatário, importador ou outro operador. Estas responsabilidades não devem ser deduzidas de uma marca, rodapé de website ou contacto comercial. Verifique a entidade legal, a função aplicável, a correspondência de nomes na documentação e quem mantém os dados.
Rever dados UDI/dispositivo e certificados
Quando os requisitos MDR ou IVDR se aplicam, os fabricantes devem submeter à EUDAMED a informação UDI/dispositivo dos produtos colocados no mercado da UE. Confirme que o nome, modelo ou versão, fabricante responsável, dados UDI e hierarquia de embalagem correspondem ao âmbito real do projeto. Uma imagem representativa ou artwork preliminar não deve preencher dados de registo em falta.
O módulo de Organismos Notificados e Certificados contém informação introduzida pelos organismos notificados sobre certificados e respetivas alterações de estado. Num projeto qualificado, compare titular, âmbito, estado, datas e produto com a proposta comercial efetiva; um certificado de uma entidade, versão ou âmbito não deve ser generalizado a outro projeto.
Lista de diligência B2B
Antes de utilizar dados da EUDAMED numa decisão comercial, confirme:
- se o produto e utilização prevista se enquadram no MDR ou IVDR;
- as entidades legais e funções aplicáveis ao mercado-alvo;
- produto, modelo, versão e apresentação de embalagem concretos;
- que os registos de ator, UDI/dispositivo e certificado cobrem esse âmbito;
- coerência entre nomes, identificadores, datas e estados;
- quais os pontos que exigem revisão regulamentar, jurídica ou técnica do comprador.
Os registos públicos podem ajudar a verificar identidades e estados; não substituem a revisão controlada de especificações, lotes, fórmulas ou condições comerciais. A Innovision Bio coordena a discussão B2B, enquanto a GuangLong é a entidade de fabrico e I&D das linhas de produto relevantes. Estas funções devem manter-se distintas das funções legais aplicáveis a um projeto no mercado da UE.
Consulte o catálogo de produtos para identificar a categoria e apresentação, e o guia de briefing OEM/ODM para estruturar mercado, papel do comprador e questões documentais. Quando o âmbito estiver definido, utilize o contacto de projeto B2B.
Este conteúdo é informação para planeamento B2B, não aconselhamento médico, jurídico ou regulamentar, registo de produto, autorização de mercado ou oferta pública. Verifique os requisitos oficiais vigentes e obtenha aconselhamento qualificado para cada produto, entidade e mercado.