Utilisation obligatoire d’EUDAMED en 2026 : liste de vérification B2B

Quatre modules d’EUDAMED sont devenus obligatoires le 28 mai 2026. Pour les équipes B2B travaillant sur des produits qui relèvent effectivement du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) ou aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), cela modifie les éléments à examiner lors de la qualification d’un projet et de la diligence due envers un distributeur.

Cette évolution ne signifie pas que tout produit esthétique est un dispositif médical, ni qu’EUDAMED est un certificat. La classification du produit, les obligations des opérateurs économiques et l’accès au marché doivent être évalués pour le produit et le marché concernés par des professionnels qualifiés.

Ce qui a changé le 28 mai 2026

La vue d’ensemble officielle d’EUDAMED de la Commission européenne confirme l’usage obligatoire de quatre modules :

• enregistrement des acteurs ;
• enregistrement UDI/dispositifs ;
• organismes notifiés et certificats ;
• surveillance du marché.

La décision (UE) 2025/2371 de la Commission a déclaré les quatre premiers modules fonctionnels et déclenché la période transitoire de six mois prévue. Les modules de vigilance et de surveillance après commercialisation, ainsi que d’investigations cliniques et d’études de performance, restent en développement ou à l’étude selon les informations actuelles de la Commission.

Pour un acheteur B2B, l’enseignement pratique n’est pas de demander un « certificat EUDAMED », mais de vérifier les enregistrements, rôles et données qui correspondent au projet précis.

Vérifier l’enregistrement de l’acteur

Le module Acteurs permet l’enregistrement des opérateurs économiques concernés et l’attribution d’un identifiant d’acteur ou numéro d’enregistrement unique (SRN). La page officielle du module Acteurs confirme son caractère obligatoire depuis le 28 mai 2026.

Dans une revue B2B, identifiez l’entité qui assumera, le cas échéant, le rôle de fabricant, mandataire, importateur ou autre opérateur. Ces responsabilités ne doivent pas être déduites d’une marque, d’un pied de page de site web ou d’un contact commercial. Vérifiez l’entité légale, le rôle applicable, la concordance des noms dans les documents et la personne chargée de maintenir les données.

Examiner les données UDI/dispositif et les certificats

Lorsque les exigences MDR ou IVDR sont applicables, les fabricants doivent transmettre à EUDAMED les informations UDI/dispositif relatives aux produits mis sur le marché de l’UE. Vérifiez que le nom, le modèle ou la version, le fabricant responsable, les données UDI et la hiérarchie de conditionnement correspondent au périmètre réel du projet. Un visuel représentatif ou un artwork préliminaire ne doit pas servir à combler des données d’enregistrement manquantes.

Le module Organismes notifiés et certificats contient les informations saisies par les organismes notifiés sur les certificats et leurs changements de statut. Dans un projet qualifié, comparez le titulaire, le périmètre, le statut, les dates et le produit à la proposition commerciale réelle ; un certificat d’une entité, d’une version ou d’un périmètre ne se généralise pas à un autre projet.

Liste de vérification B2B

Avant d’utiliser des données EUDAMED dans une décision commerciale, confirmez :

1. si le produit et l’usage prévu relèvent du MDR ou de l’IVDR ;
2. les entités légales et rôles applicables au marché cible ;
3. le produit, modèle, version et conditionnement précis ;
4. que les enregistrements acteur, UDI/dispositif et certificat couvrent ce périmètre ;
5. la cohérence des noms, identifiants, dates et statuts ;
6. les points nécessitant une revue réglementaire, juridique ou technique côté acheteur.

Les dossiers publics peuvent aider à vérifier des identités et statuts ; ils ne remplacent pas une revue contrôlée des spécifications, lots, formules ou conditions commerciales. Innovision Bio coordonne l’échange B2B, tandis que GuangLong est l’entité de fabrication et de R&D pour les lignes concernées. Ces fonctions doivent rester distinctes des rôles légaux applicables à un projet sur le marché de l’UE.

Consultez le catalogue produits pour identifier la catégorie et la présentation, puis le guide de brief OEM/ODM pour structurer marché, rôle de l’acheteur et questions documentaires. Lorsque le périmètre est prêt, utilisez le contact projet B2B.

Ce contenu est une information de planification B2B, non un conseil médical, juridique ou réglementaire, un enregistrement de produit, une autorisation de marché ou une offre publique. Vérifiez les exigences officielles en vigueur et demandez un avis qualifié pour chaque produit, entité et marché.