Uso obligatorio de EUDAMED en 2026: lista de diligencia debida B2B
Qué implica para la revisión de proyectos B2B de productos sanitarios el uso obligatorio de cuatro módulos de EUDAMED, incluidos datos de operador, UDI/dispositivo y certificados.
Cuatro módulos de EUDAMED pasaron a ser obligatorios el 28 de mayo de 2026. Para equipos B2B que trabajan con productos que efectivamente entran en el Reglamento europeo de productos sanitarios (MDR) o de diagnóstico in vitro (IVDR), esto cambia qué evidencias conviene revisar durante la cualificación de proyectos y la diligencia debida de distribuidores.
Este cambio no significa que todo producto estético sea un producto sanitario, ni que EUDAMED sea un certificado. La clasificación del producto, las obligaciones de los operadores económicos y el acceso al mercado deben evaluarse para el producto y mercado concretos por profesionales cualificados.
Qué cambió el 28 de mayo de 2026
La visión general oficial de EUDAMED de la Comisión Europea confirma el uso obligatorio de cuatro módulos:
- registro de operadores;
- registro UDI/dispositivos;
- organismos notificados y certificados;
- vigilancia del mercado.
La Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión declaró funcionales los cuatro primeros módulos y activó el período transitorio de seis meses previsto. Los módulos de vigilancia y seguimiento poscomercialización, e investigaciones clínicas y estudios de funcionamiento, siguen en desarrollo o análisis según la información actual de la Comisión.
Para un comprador B2B, la conclusión práctica no es pedir un “certificado EUDAMED”, sino verificar los registros, roles y datos que correspondan al proyecto específico.
Verificar el registro del operador
El módulo de operadores permite registrar a los operadores económicos pertinentes y obtener un identificador de operador o número único de registro (SRN). La página oficial del módulo de operadores confirma que su uso es obligatorio desde el 28 de mayo de 2026.
En una revisión B2B, identifique qué entidad asumirá, si procede, el papel de fabricante, representante autorizado, importador u otro operador. No deduzca esas responsabilidades de una marca, del pie de página de un sitio web o de un contacto comercial. Compruebe la entidad legal, el rol aplicable, la correspondencia de nombres en la documentación y quién mantiene los datos.
Revisar datos UDI/dispositivo y certificados
Cuando aplican los requisitos MDR o IVDR, los fabricantes deben enviar a EUDAMED la información UDI/dispositivo de los productos que comercializan en la UE. Revise que el nombre del producto, modelo o versión, fabricante responsable, datos UDI y jerarquía de embalaje se correspondan con el alcance real del proyecto. Una imagen representativa o un arte preliminar no debe completar datos de registro que faltan.
El módulo de organismos notificados y certificados contiene información introducida por los organismos notificados sobre certificados y sus cambios de estado. En una revisión cualificada, compare titular, alcance, estado, fechas y producto con la propuesta comercial efectiva; un certificado de una entidad, versión o alcance no se generaliza a otro proyecto.
Lista de diligencia debida B2B
Antes de usar datos de EUDAMED en una decisión comercial, confirme:
- si el producto y uso previstos están dentro de MDR o IVDR;
- las entidades legales y roles aplicables al mercado objetivo;
- producto, modelo, versión y presentación de embalaje concretos;
- que los registros de operador, UDI/dispositivo y certificado aplican a ese alcance;
- coherencia entre nombres, identificadores, fechas y estados;
- qué puntos necesitan revisión regulatoria, jurídica o técnica del comprador.
Los registros públicos ayudan a verificar identidades y estados; no sustituyen la revisión controlada de especificaciones, lotes, fórmulas o condiciones comerciales. Innovision Bio coordina la conversación B2B, mientras que GuangLong es la entidad de fabricación e I+D para las líneas de producto pertinentes. Estas funciones deben mantenerse separadas de los roles legales aplicables a un proyecto de la UE.
Consulte el catálogo de productos para identificar la categoría y presentación, y la guía de briefing OEM/ODM para ordenar mercado, papel del comprador y preguntas documentales. Cuando el alcance esté listo, utilice el contacto de proyecto B2B.
Este contenido es información para planificación B2B, no asesoramiento médico, jurídico o regulatorio, registro de producto, autorización de mercado ni oferta pública. Verifique los requisitos oficiales vigentes y obtenga asesoramiento cualificado para cada producto, entidad y mercado.